WASHINGTON – Agjencia Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) ka refuzuar të shqyrtojë aplikimin e kompanisë Moderna për një vaksinë të re kundër gripit, e bazuar në teknologjinë e famshme mRNA, të cilën e ka shpërblyer edhe Çmimi Nobel. Lajmi u bë i ditur nga vetë kompania këtë të martë.
Refuzimi vjen në një kohë kur FDA, nën drejtimin e Sekretarit të Shëndetësisë, Robert F. Kennedy Jr., ka rritur kontrollin dhe kritikën mbi vaksinat, veçanërisht ato me teknologji mRNA, të cilat ai i ka vënë në dyshim publikisht që para dhe pas marrjes së detyrës si drejtues i shëndetësisë në SHBA.
Moderna ka marrë një letër zyrtare “refusal-to-file” nga FDA, ku agjencia shpreh shqetësime për mënyrën se si u zhvillua studimi klinik me 40,000 pjesëmarrës, që krahasonte vaksinën e re me një vaksinë standarde kundër gripit. Studimi sipas kompanisë tregoi se vaksina e re ishte pak më efektive tek të rriturit mbi 50 vjeç.
Por, drejtori i vaksinave në FDA, Dr. Vinay Prasad, tha se aplikimi nuk përmbante një “studi të mjaftueshme dhe të kontrolluar mirë”, sepse nuk kishte krahasuar vaksinën e re me “standardin më të mirë të disponueshëm në SHBA në kohën e studimit”. Prasad thekson se disa udhëzime të dhëna nga FDA në vitin 2024, nën administratën Biden, nuk u ndoqën nga Moderna.
Moderna argumenton se kishte ndjekur të gjitha udhëzimet e dhëna, duke përdorur vaksinën standarde që ishte lejuar, dhe se kishte dërguar gjithashtu të dhëna shtesë nga një studim tjetër që krahasonte vaksinën e re me një dozë të lartë të rekomanduar për të moshuarit.
“FDA nuk ka identifikuar asnjë problem sigurie apo efektiviteti me produktin tonë,” tha CEO i Moderna, Stephane Bancel, duke shtuar se vendimi i agjencisë nuk ndihmon “udhëheqjen e Amerikës në zhvillimin e barnave inovative.”
Ky refuzim është i rrallë, veçanërisht për një vaksinë të re, që kërkon muaj apo vite diskutimesh mes kompanive dhe FDA-së. Moderna ka kërkuar një takim urgjent me agjencinë dhe ka aplikuar për të njëjtën vaksinë në Evropë, Kanada dhe Australi.
Në vitin e fundit, nën drejtimin e Kennedy, FDA ka ndryshuar rekomandimet për vaksinat COVID-19, ka shtuar paralajmërime të reja për dy vaksinat kryesore mRNA dhe ka larguar kritikët e politikave të tij nga paneli këshillues i agjencisë. Madje, Sekretari i Shëndetësisë anuloi më shumë se 500 milion dollarë fonde për zhvillimin e vaksinave mRNA.
Për dekada, FDA ka lejuar prodhuesit e vaksinave të përditësojnë shpejt vaksinat vjetore të gripit për t’u përballur me mutacionet e fundit, duke treguar vetëm se ato aktivizojnë përgjigjen imune. Por një memo e brendshme e Dr. Prasad ka njoftuar se kjo metodë e shpejtë nuk do të lejohet më, duke shkaktuar reagime të forta nga më shumë se një duzinë ish-komisionerësh të FDA-së.
Pyetja që lind: A po i mbyll FDA rrugën inovacionit dhe a po rrezikon politizimi vendimet për shëndetin publik në SHBA?