Nga Redaksia:
FDA miraton përdorimin e Leucovorinës për çrregullimet metabolike të lidhura me autizmin
Rritet kërkesa për ilaçin pas mbështetjes së Trump dhe Kennedy
Agjencia Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) ka miratuar një procedurë të veçantë për përdorimin e leucovorinës në trajtimin e një çrregullimi metabolik të lidhur me autizmin, pa kaluar nëpër proceset e gjata të provave klinike apo ndryshimeve të plota në etiketimin e barnave gjenerike.
Për këtë qëllim, FDA i është drejtuar kompanisë farmaceutike GlaxoSmithKline (GSK), e cila po përgatit kërkesën për ri-certifikimin e Wellcovorin, versioni origjinal i ilaçit — tashmë i njohur edhe si acid folinik në tregun gjenerik.
Sipas ekspertëve farmaceutikë, sapo të dorëzohet kërkesa, aprovimi mund të vijë brenda 4 deri në 6 muaj, madje edhe më shpejt. Kjo do t’u japë mjekëve bazë ligjore për ta përshkruar leucovorinën në rastet e mungesës së folatit në tru, një çrregullim metabolik që shkakton simptoma neurologjike të lidhura me autizmin.
Rritet kërkesa pas ndërhyrjes së Trump
Interesi për këtë ilaç është rritur ndjeshëm muajt e fundit, sidomos pas një reportazhi televiziv që tregonte përmirësime të ndjeshme tek një fëmijë 5-vjeçar pa të folur, dhe më pas, pas deklaratave publike të ish-presidentit Donald Trump.
“Marrjet në telefon janë shtuar ndjeshëm,” – tha Larry Gray, specialist në pediatri zhvillimore në Spitalin e Fëmijëve Lurie të Çikagos.
Megjithëse trajtimi ende nuk është miratuar zyrtarisht për autizmin, shumë mjekë e përshkruajnë atë në mënyrë ‘off-label’ (jashtë përdorimit të miratuar), gjë që ka hapur debate në botën shkencore.
Ndërkohë, Robert F. Kennedy Jr. e ka quajtur rritjen e rasteve të autizmit në SHBA — që tashmë prekin 1 në 31 fëmijë — “një epidemi” dhe është zotuar të nxisë kërkime për shkaqet dhe trajtimet e mundshme.
Në një ngjarje të mbajtur në Shtëpinë e Bardhë më 22 shtator, në prani të Trump dhe zyrtarëve të tjerë, Kennedy mbështeti leucovorinën si terapi premtuese, por ndezi debat kur paralajmëroi edhe për rreziqet e konsumit të paracetamolit gjatë shtatzënisë.
Provat klinike në zhvillim
FDA e bazoi vendimin në 40 raste klinike të publikuara midis viteve 2009–2024, duke rikthyer autorizimin e hershëm të GSK-së dhe duke hapur rrugën që edhe prodhuesit gjenerikë të rifreskojnë etiketimin e barnave, sipas kërkesave të ligjit amerikan.
Në SHBA janë duke u zhvilluar tre prova klinike të fazës së mesme, që testojnë një version të lëngshëm të ilaçit për përmirësimin e aftësive të hershme të gjuhës tek fëmijët me autizëm. Rezultatet e para pritet të publikohen në dhjetor, por përfundimet përfundimtare do të kërkojnë më shumë kohë.
Ndërkohë, ndryshimi i rregullores do të mundësojë mbulimin nga kompanitë e sigurimeve për përdorimin e leucovorinës në rastet e mungesës së folatit në tru — pjesë e nismës “Make America Healthy Again”, e mbështetur nga Donald Trump dhe ekipi i tij.
Në thelb, leucovorina po kthehet në një shpresë të re për fëmijët me autizëm, ndërsa Shtetet e Bashkuara po hapin një epokë të re në terapitë alternative ndaj këtij çrregullimi gjithnjë e më të përhapur.